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公告

基石药业-B(02616)CS1001联合化疗用于治疗胃癌的III期临床试验完成首例患者给药

2019年4月16日 08:12:23 查看PDF原文

www.nrsns.comAPP讯,基石药业-B(02616)公告,其自主研发的中国首个全人源及全长抗PD-L1单抗CS1001,联合化疗用于治疗胃腺癌或胃食管结合部腺癌的III期临床试验已完成首例患者给药。该项名为GEMSTONE-303的多中心、安慰剂对照的临床试验,旨在评估CS1001联合XELOX化疗方案(奥沙利铂+卡培他滨)作为一线治疗无法手术的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的疗效和安全性。

CS1001是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。CS1001由美国公司Ligand Pharmaceuticals Inc.(LGND.US)授权引进的OMT转基因动物平台产生,该平台可实现全人源抗体的一站式生产。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体,CS1001是一种反映人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。与同类药物相比,CS1001在患者体内产生免疫原性及潜在毒性的风险更低,这使得CS1001在安全性方面具有潜在的独特优势。

CS1001已在中国完成I期临床研究剂量爬坡。在Ia期研究中,CS1001表现出良好的耐受性和持续的临床获益。目前,有两项注册性II期临床研究和三项注册性III期临床研究已经在中国开展。

基石药业董事长、执行董事兼首席执行官江宁军博士表示,“很高兴看到首例患者入组并给药,顺利启动III期临床试验。过去几十年,世界上大多地区的胃癌发病率和死亡率都有所下降,但是在中国,胃癌的发病人数仍在上升,胃腺癌和胃食管结合部腺癌目前仍因医疗需求严重无法满足而呈现出巨大的医疗问题。我们期望CS1001在此次注册临床试验中取得成功,为中国胃癌患者提供一种重要的治疗新选择。”


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