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金斯瑞生物科技(01548)CAR-T治疗在多发性骨髓瘤患者身上显示深度和持久的缓解

2019年4月16日 06:33:10 查看PDF原文

www.nrsns.comAPP讯,金斯瑞生物科技(01548)公告,美国国家科学院院刊上发布了分别于上海瑞金医院,上海长征医院和江苏省人民医院进行的Legend-2 1/2期开放标签研究(“Legend-2 研究”)的17名患者的新临床资料。该临床数据显示在研的LCAR-B38M靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)治疗在患有晚期复发或难治性(“R/R”)多发性骨髓瘤的患者身上显示深度和持久的缓解,其安全性可控且在可耐受的范围内。

共有74名患者参加了LEGEND-2研究,其中的前11名患者的资料此前在2017年美国血液学会(“ASH”)年会上公布,第四个临床中心-西安交通大学第二附属医院治疗的57例患者的结果此前发表在《血液肿瘤学杂志》(“Journal of Hematology & Oncology”)并于2018年ASH年会上发布。 LEGEND-2研究中的患者在进行淋巴清除化疗后接受静脉回输LCAR-B38M治疗。

截至2018年10月20日,在17名可评估患者中,总缓解率为88.2%,其中13名患者达到严格完全缓解(“sCR”),2名患者达到非常好的部分缓解(“VGPR”),1名患者无缓解。在中位随访时间为14个月时,8例患者(47.1%)维持在sCR或VGPR。 6个月无进展生存率为82.4%,12个月无进展生存率为52.9%,12个月的总生存率为82.3%。不良事件包括细胞因子释放综合征(“CRS”)(100%),血细胞减少 (82.4%),感染(52.9%)和2级或3级肝功能异常(52.9%)。6名患者(35.3%)经历3级 CRS,1名因严重CRS和肿瘤溶解综合征而死亡。

在中国,于药物评估中心注册的2期确证性临床试验(CTR20181007,NCT03758417)(CARTIFAN-1)目前正在招募患者,以进一步评估LCAR-B38M治疗晚期R/R多发性骨髓瘤患者的效果。

在全球范围内,公司非全资附属公司传奇生物科技美国公司、公司非全资附属公司传奇生物科技爱尔兰有限公司与Janssen Biotech, Inc.正共同推进JNJ-68284528(同一在研药物在中国被称为为LCAR-B38M)的1b/2期CARTITUDE-1试验(NCT03548207),以评估其在R/R多发性骨髓瘤成人中的疗效和安全性。随着2018年5月公布的美国食品和药物管理局批准的新药临床研究申请,该研究目前正在招募患者。


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