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信达生物(01801)CEO俞德超:达伯舒生产设施已取得GMP认证并开始生产样品

2019年3月15日 11:33:58

3月15日,信达生物制药(01801)在香港举行2018年全年业绩发布会。

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会上,公司主席兼CEO俞德超对www.nrsns.comAPP表示,公司将致力于达伯舒(信迪利单抗)成功商业化,并将寻求加快即将提交的NDA审批及上市。

公司预计于今年第四季度向NMPA提交IBI-31(利妥昔单抗生物类似药)的NDA。

俞德超还表示,于2018年12月29日,公司用作生产达伯舒(信迪利单抗)的生产设施已取得GMP认证,目前已开始生产产品样品。

截至目前,公司已完成第二阶段生产设施的施工,并已完成6套3000升不锈钢生物反应器安装。该等设施计划于2019年下半年投入运营。

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